Wyroby medyczne i medtech – obsługa prawna
Kancelaria Adwokacka Michał Ciupa i Partnerzy w Katowicach pomaga producentom, importerom, dystrybutorom i twórcom technologii medycznych ustalić, jakie obowiązki dotyczą ich produktu i działalności. Analizujemy dokumentację, umowy, reklamę oraz ryzyka związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, jego dalszą dystrybucją i reakcją na nieprawidłowości.
Punktem wyjścia jest przeznaczenie produktu i rzeczywista rola przedsiębiorcy. Nie każda aplikacja zdrowotna jest wyrobem medycznym, a dystrybutor nie ma tych samych obowiązków co producent. Przepisy o wyrobach, danych, cyberbezpieczeństwie i sztucznej inteligencji mogą się łączyć, ale ich zastosowanie wymaga odrębnej oceny. Podstawowe obowiązki produktowe określają rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Komu pomagamy
Producentom i upoważnionym przedstawicielom – w prawnej ocenie obowiązków dotyczących produktu, dokumentacji, współpracy z kontrahentami oraz kontaktów z organami nadzoru.
Importerom i dystrybutorom, także prowadzącym sprzedaż internetową – przy ustalaniu odpowiedzialności w łańcuchu dostaw, weryfikacji dokumentów, reklamie i rozliczeniach z producentem.
Twórcom oprogramowania i aplikacji dla ochrony zdrowia – przy kwalifikacji rozwiązania, umowach wdrożeniowych, zasadach korzystania z danych i ocenie obowiązków związanych ze sztuczną inteligencją.
Podmiotom leczniczym – w sprawach zakupu, wdrożenia i używania sprzętu lub oprogramowania, ciągłości dostaw, reklamacji oraz sporów z dostawcami. Roszczenia pacjentów związane ze szkodą opisujemy odrębnie w zakładce „Spory medyczne”.
Skontaktuj się w sprawie konsultacji
Zakres pomocy prawnej
Kwalifikacja produktu i ocena obowiązków
Ustalamy, czy przedstawione cechy i przewidziane zastosowanie produktu uzasadniają jego kwalifikację jako wyrobu medycznego albo wyrobu do diagnostyki in vitro. Analizujemy także granice między wyrobem, produktem leczniczym, kosmetykiem, suplementem diety i rozwiązaniem służącym wyłącznie celom ogólnozdrowotnym. Sprawdzamy prawne znaczenie klasyfikacji, zmian przeznaczenia i modyfikacji produktu. Opinia prawna nie zastępuje badań technicznych, oceny klinicznej ani oceny zgodności prowadzonej z udziałem jednostki notyfikowanej, gdy jest ona wymagana.
Wprowadzenie do obrotu, dokumentacja i umowy
Analizujemy podział obowiązków między producentem, upoważnionym przedstawicielem, importerem i dystrybutorem. Weryfikujemy prawne znaczenie deklaracji zgodności, certyfikatów, oznakowania, instrukcji i wymaganych informacji w języku polskim oraz obowiązków rejestracyjnych w bazie EUDAMED.
Przygotowujemy i opiniujemy umowy dostaw, dystrybucji i współpracy. Ustalamy zasady przekazywania dokumentów i informacji o incydentach, reklamacji, aktualizacji produktu, działań korygujących oraz zakończenia dostaw. Sprawdzamy, czy powołanie się na okres przejściowy ma podstawę w dokumentach konkretnego wyrobu, a nie wyłącznie w dacie wpisanej na certyfikacie
Oprogramowanie medyczne i sztuczna inteligencja
Ocenę prawną prowadzimy na podstawie funkcji oprogramowania, jego przewidzianego zastosowania i sposobu wdrożenia. Rozróżniamy kwalifikację jako wyrobu medycznego, klasyfikację ryzyka wyrobu oraz kwalifikację systemu sztucznej inteligencji. Są to powiązane, lecz odrębne zagadnienia.
W umowach wdrożeniowych porządkujemy odpowiedzialność za zakres funkcji, odbiór, aktualizacje, utrzymanie, dostęp do danych i zakończenie współpracy. Korzystanie z danych do rozwoju lub uczenia systemu oceniamy odrębnie od praw do samego programu. Gdy rozstrzygnięcie zależy od parametrów technicznych lub medycznych, wskazujemy potrzebę odpowiedniej ekspertyzy
Reklama i sprzedaż
Weryfikujemy opisy produktów, strony sprzedażowe, materiały promocyjne i zasady współpracy z twórcami internetowymi. Sprawdzamy zgodność przekazu z przeznaczeniem i właściwościami wyrobu, krąg odbiorców reklamy, wymagane ostrzeżenia oraz odpowiedzialność za zatwierdzenie i przechowywanie materiałów.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości podlega innym ograniczeniom niż komunikacja adresowana wyłącznie do profesjonalistów. Podstawą oceny są w szczególności rozdział 12 ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych.
Zakaz sprzedaży konsumentowi poza lokalem przedsiębiorstwa jest obwarowany nieważnością umowy. Wyjątek dotyczy wizyty w miejscu zamieszkania lub pobytu konsumenta na jego wyraźne zaproszenie (art. 16 ust. 4–5 ustawy). Nie jest to ogólny zakaz sprzedaży internetowej; w każdym przypadku sprawdzamy rzeczywisty sposób zawarcia umowy.
Incydenty, działania korygujące i kontrole
Po informacji o możliwej wadzie lub incydencie pomagamy ustalić obowiązki zgłoszeniowe właściwe dla danej roli, zabezpieczyć dokumenty i przygotować komunikację z producentem, odbiorcami oraz organem. Analizujemy prawne podstawy wstrzymania dystrybucji, wycofania z obrotu lub odzyskania wyrobu od użytkowników. Wspieramy przygotowanie odpowiedzi na wezwania i ustalenia kontroli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przy zarzucie naruszenia badamy podstawę odpowiedzialności, materiał dowodowy, terminy, możliwość zakwestionowania decyzji i potrzebę ochrony tymczasowej. Zgłoszenie sprawy kancelarii nie wstrzymuje obowiązków dotyczących bezpieczeństwa ani biegu terminów.
Spory, odpowiedzialność i rozliczenia
Prowadzimy analizę roszczeń wynikających z wad produktu, niewykonania umowy, przerwania dostaw i kosztów działań naprawczych. Rozdzielamy odpowiedzialność wobec poszkodowanego lub odbiorcy od rozliczeń regresowych między uczestnikami łańcucha dostaw. Samo oznakowanie CE nie rozstrzyga wszystkich kwestii odpowiedzialności.
Oceniamy dokumentację także pod kątem okoliczności niekorzystnych dla klienta i możliwych zarzutów drugiej strony. Dobieramy sposób działania: negocjacje, mediację albo postępowanie. W mediacji pełnomocnik chroni interes reprezentowanej strony, natomiast mediator pozostaje bezstronny i nie zastępuje jej doradcy prawnego. Ról tych nie łączymy w tej samej sprawie.
Rola w łańcuchu dostaw ma znaczenie
Nazwa umowy nie przesądza o obowiązkach. Liczy się to, kto wytwarza lub zleca wytworzenie wyrobu, pod czyją nazwą jest on udostępniany i kto po raz pierwszy wprowadza wyrób z państwa trzeciego na rynek Unii Europejskiej. Poniższe zestawienie odnosi się do rozporządzeń (UE) 2017/745 i 2017/746.
| Rola lub przypadek | Najważniejsze zadania i warunki | Podstawa w obu rozporządzeniach |
|---|---|---|
| Producent | Odpowiada m.in. za zgodność wyrobu, dokumentację i właściwe procedury nadzoru nad produktem. Zlecenie wytwarzania innemu podmiotowi nie usuwa automatycznie tej roli. | Art. 10 |
| Upoważniony przedstawiciel | Wykonuje zadania określone prawem i pisemnym upoważnieniem producenta spoza Unii. Nie przejmuje bez ograniczeń wszystkich obowiązków producenta. | Art. 11 |
| Importer | Wprowadza na rynek Unii wyrób z państwa trzeciego; ma własne obowiązki weryfikacyjne, informacyjne i dotyczące współpracy przy niezgodności. | Art. 13 |
| Dystrybutor | Udostępnia wyrób w łańcuchu dostaw; weryfikuje wymagane elementy zgodności, zapewnia właściwe warunki przechowywania i transportu oraz reaguje na niezgodności. | Art. 14 |
| Przejęcie obowiązków producenta | Dotyczy m.in. udostępniania wyrobu pod własną nazwą lub znakiem, zmiany przewidzianego zastosowania albo modyfikacji mogącej wpłynąć na zgodność. Dla własnej marki przewidziano wyjątek: porozumienie importera lub dystrybutora z producentem, który jest oznaczony na etykiecie i zachowuje odpowiedzialność za wymagania producenta. | Art. 16 ust. 1 |
Tabela przedstawia najważniejsze obowiązki regulacyjne, a nie pełny katalog odpowiedzialności cywilnej. Jej ostatni wiersz opisuje zmianę zakresu obowiązków, nie odrębną, piątą rolę w łańcuchu dostaw.
Okres przejściowy wymaga sprawdzenia dokumentów konkretnego wyrobu
Korzystanie z okresu przejściowego nie wynika wyłącznie z klasy wyrobu ani z daty na certyfikacie. Trzeba ustalić właściwą grupę wyrobów i spełnienie warunków z art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 albo art. 110 rozporządzenia (UE) 2017/746. Obejmują
one m.in. zgodność z wcześniejszymi przepisami, brak istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu, brak niedopuszczalnego ryzyka oraz wymagane działania dotyczące systemu zarządzania jakością i współpracy z jednostką notyfikowaną.
Terminy na wniosek i pisemną umowę z jednostką notyfikowaną zależą od grupy wyrobów; część z nich już upłynęła. Późniejsze podpisanie umowy nie zastępuje terminowego wykonania wcześniejszych obowiązków. Przed decyzją o dalszych dostawach sprawdzamy dokumenty konkretnego wyrobu i odróżniamy jego wprowadzenie do obrotu od dalszego udostępniania egzemplarzy już legalnie wprowadzonych.
Kiedy nie należy odkładać działania
Szybkiej oceny wymagają zwłaszcza: podejrzenie poważnego incydentu, informacja o niezgodności mogącej wpływać na bezpieczeństwo, wezwanie organu, planowane przerwanie istotnych dostaw oraz wątpliwości co do dalszego korzystania z certyfikatu lub okresu przejściowego. Terminy zgłoszenia poważnego incydentu przez producenta mogą być krótkie. Art. 87 ust. 3–7 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 82 ust. 3–7 rozporządzenia (UE) 2017/746 przewidują maksymalnie 2 dni przy poważnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego, 10 dni przy zgonie lub nieprzewidzianym poważnym pogorszeniu stanu zdrowia oraz 15 dni w pozostałych przypadkach objętych obowiązkiem zgłoszenia. Terminy liczy się od uzyskania przez producenta wiadomości o odpowiednim zagrożeniu lub incydencie. Przepisy wymagają zgłoszenia wcześniej, natychmiast po spełnieniu właściwych przesłanek; nie są to okresy, przez które można swobodnie odkładać reakcję. Dopuszczalne jest zgłoszenie wstępne, a niepewność co do obowiązku zgłoszenia nie usprawiedliwia przekroczenia terminu.
Jak przebiega współpraca
Najpierw ustalamy produkt, rolę przedsiębiorcy, etap sprawy i terminy. Sprawdzamy możliwość przyjęcia zlecenia, w tym ewentualny konflikt interesów, oraz uzgadniamy zakres odpłatnej analizy i wynagrodzenie. Następnie analizujemy dokumenty i wskazujemy, które okoliczności są potwierdzone, które stanowią twierdzenia uczestników, a które wymagają opinii technicznej lub dalszego wyjaśnienia.
Przedstawiamy możliwe działania, ich warunki i ryzyka. Decyzje biznesowe lub procesowe wymagające wyboru pozostawiamy klientowi po wyjaśnieniu ich konsekwencji.
Ewentualne rozszerzenie zlecenia i związane z nim wynagrodzenie uzgadniamy odrębnie. W uzgodnionym zakresie przygotowujemy dokumenty, korespondencję i stanowiska oraz uczestniczymy w negocjacjach lub postępowaniu. Oddzielamy czynności prawnicze od obowiązków producenta i zadań technicznych wymagających odpowiednich kompetencji.
Jakie materiały przygotować do analizy
Przydatne są opis produktu i przewidzianego zastosowania, etykiety i instrukcje, deklaracje zgodności, certyfikaty wraz z korespondencją dotyczącą ich statusu, potwierdzenia rejestracji oraz umowy z uczestnikami łańcucha dostaw. Przy oprogramowaniu znaczenie mają również opis funkcji, numer wersji, historia istotnych zmian i sposób korzystania z danych.
W sprawie spornej potrzebne są reklamacje, zgłoszenia, pisma organu, dowody ich doręczenia, chronologia zdarzeń oraz dostępne materiały techniczne. Przy reklamie należy zachować także wersje publikacji, daty, kanały rozpowszechniania i uzgodnienia z wykonawcami. Nie należy usuwać niekorzystnych zapisów ani zmieniać historii dokumentów.
W pierwszym kontakcie wystarczy krótki opis sytuacji, wskazanie swojej roli i najbliższych terminów. Sposób bezpiecznego przekazania dokumentacji, danych pacjentów lub poufnych informacji technologicznych ustalamy odrębnie.
Pytania i odpowiedzi
Czy aplikacja mobilna lub program jest wyrobem medycznym?
Nie zawsze. Decydują funkcje i przewidziane zastosowanie, a nie sama obecność aplikacji w ochronie zdrowia. Dopiero po kwalifikacji jako wyrobu ustala się jego klasę. Reguła 11 załącznika VIII do rozporządzenia (UE) 2017/745 przewiduje różne klasy dla oprogramowania wspierającego decyzje diagnostyczne lub terapeutyczne, zależnie od możliwych następstw tych decyzji. Oprogramowanie do diagnostyki in vitro wymaga oceny według właściwego mu rozporządzenia.
Czy sprzedaż pod własną marką oznacza przejęcie obowiązków producenta?
Zasadniczo tak, jeżeli przedsiębiorca udostępnia wyrób pod własną nazwą lub znakiem w okolicznościach określonych w art. 16 ust. 1 właściwego rozporządzenia. Wyjątek dotyczy porozumienia dystrybutora lub importera z producentem, który pozostaje oznaczony jako producent na etykiecie i odpowiada za spełnianie dotyczących go wymagań. Odrębnymi podstawami przejęcia obowiązków są zmiana przewidzianego zastosowania oraz modyfikacja mogąca wpłynąć na zgodność wyrobu. Samo umowne nazwanie przedsiębiorcy dystrybutorem nie rozstrzyga sprawy.
Tłumaczenie informacji i przepakowanie należy ocenić odrębnie. Czynności określone w art. 16 ust. 2 nie są traktowane jako modyfikacja z ust. 1 lit. c, jeżeli mieszczą się w ustawowych warunkach, w tym dotyczących konieczności przepakowania i zachowania pierwotnego stanu wyrobu. Importer lub dystrybutor podlega przy tym obowiązkom z ust. 3–4: odpowiedniemu oznaczeniu, systemowi zarządzania jakością, wymaganej certyfikacji tego systemu oraz uprzedniemu powiadomieniu producenta i właściwego organu. Nie wystarcza samo nazwanie zmiany „tłumaczeniem” lub „przepakowaniem”.
Czy każdy sprzedawca musi zarejestrować się w EUDAMED?
Nie. Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są cztery moduły EUDAMED, ale konkretne obowiązki zależą od roli podmiotu i rodzaju wyrobu. Rejestracji producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera nie należy utożsamiać z rejestracją każdego dystrybutora. Rejestracja podmiotu i przekazanie danych wyrobu są odrębnymi czynnościami. Podstawy rejestracji podmiotów określają art. 31 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 28 rozporządzenia (UE) 2017/746; trzeba również sprawdzić właściwe obowiązki krajowe.
Dla wcześniejszych wyrobów przepisy przejściowe wiążą obowiązek uzupełnienia danych z dalszym wprowadzaniem do obrotu określonej grupy wyrobów, a nie tylko z pozostawaniem sprzedanych wcześniej egzemplarzy w zapasie dystrybutora (art. 123 ust. 3 lit. e rozporządzenia 2017/745; art. 113 ust. 3 lit. fa rozporządzenia 2017/746). Nie wyłącza to odrębnych obowiązków związanych z bezpieczeństwem i nadzorem. W szczególności brak obowiązkowego stosowania modułu dotyczącego incydentów nie znosi samego obowiązku ich zgłaszania.
Do kiedy można korzystać z dawnych certyfikatów i okresów przejściowych?
Nie ma jednej daty dla wszystkich wyrobów. Art. 120 ust. 3a–3c rozporządzenia (UE) 2017/745 przewiduje dla uprawnionych grup zasadniczo terminy 31 grudnia 2027 r. albo 31 grudnia 2028 r. W diagnostyce in vitro grupa objęta art. 110 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/746, związana z odpowiednio ważnymi certyfikatami wydanymi według dawnej dyrektywy, ma termin 31 grudnia 2027 r. Dla odrębnej grupy z ust. 3b, wcześniej niewymagającej udziału jednostki notyfikowanej, terminy wynoszą: dla klasy D – 31 grudnia 2027 r., dla klasy C – 31 grudnia 2028 r., a dla klasy B i klasy A w stanie sterylnym – 31 grudnia 2029 r. Wszystkie te możliwości zależą od spełnienia warunków przejściowych; sama wydrukowana data certyfikatu nie rozstrzyga o dopuszczalności dalszych dostaw.
Czy lekarz albo influencer może wystąpić w reklamie wyrobu?
W reklamie kierowanej do publicznej wiadomości nie wolno wykorzystywać wizerunku osoby wykonującej zawód medyczny, podającej się za taką osobę ani prezentującej wyrób w sposób sugerujący wykonywanie takiego zawodu. Reklama publiczna nie może też dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy (art. 55 ust. 2 pkt 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych). Nie istnieje natomiast ogólny zakaz udziału każdego influencera. Trzeba ocenić jego rolę, przekaz, odbiorców, ostrzeżenia i zasady pisemnego zatwierdzenia reklamy. Przepisy reklamowe stosuje się również do kierowanych do publicznej wiadomości opinii użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści (art. 56 oraz art. 58 ust. 1 pkt 3 ustawy).
Od kiedy stosuje się wymagania dla systemów sztucznej inteligencji wysokiego
ryzyka w wyrobach?
Od 2 sierpnia 2028 r. – w zakresie rozdziału III sekcji 1–3, z wyjątkiem art. 6 ust. 5, dla systemów objętych art. 6 ust. 1 i załącznikiem I rozporządzenia (UE) 2024/1689. Wynika to z art. 113 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2026/1744. Ta kwalifikacja wymaga łącznie, aby system był produktem objętym załącznikiem I lub związanym z bezpieczeństwem elementem takiego produktu oraz aby produkt podlegał obowiązkowej ocenie zgodności przez stronę trzecią na podstawie tych przepisów. Nie każde oprogramowanie medyczne jest takim systemem. Ten termin nie odracza całego aktu, w szczególności obowiązków przejrzystości z art. 50; odrębnej oceny wymagają przepisy przejściowe dla wcześniej wprowadzonych systemów.
Czy producent musi uprzedzić szpital o zakończeniu dostaw?
Tak, jeżeli spełnione są przesłanki art. 10a właściwego rozporządzenia i szpital jest jego bezpośrednim odbiorcą. Obowiązek dotyczy przewidywanej przerwy lub zaprzestania dostaw, gdy można racjonalnie przewidzieć poważną szkodę albo ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim. W rozporządzeniu (UE) 2017/745 wyłączono wyroby wykonane na zamówienie; rozporządzenie (UE) 2017/746 nie ustanawia analogicznej kategorii wyrobów. Informację przekazuje się właściwemu organowi i bezpośrednim odbiorcom co najmniej sześć miesięcy wcześniej, z wyjątkiem okoliczności wyjątkowych. Kolejni uczestnicy łańcucha dostaw przekazują ją swoim odbiorcom bez zbędnej zwłoki. Skutki kontraktowe przerwania dostaw wymagają odrębnej oceny.
Czy producent wyrobów podlega przepisom o cyberbezpieczeństwie?
Może podlegać. Znaczenie mają rzeczywisty rodzaj działalności, wielkość przedsiębiorstwa, powiązania z innymi podmiotami i szczególne kryteria ustawowe. Produkcję wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro ujęto w załączniku nr 2 do ustawy o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa. Załącznik nr 1 odrębnie obejmuje producentów wyrobów uznanych za krytyczne podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego, wskazanych w odpowiednim wykazie. Nie każdy producent jest automatycznie podmiotem ważnym. Obowiązki dotyczące bezpieczeństwa organizacji trzeba odróżnić od bezpieczeństwa samego wyrobu i ochrony danych osobowych.
Co zrobić po otrzymaniu wezwania albo zawiadomienia o kontroli Prezesa Urzędu?
Najpierw należy ustalić rodzaj pisma, zakres żądania, datę doręczenia i termin reakcji oraz zabezpieczyć dokumentację w jej aktualnym stanie. Odpowiedź powinna uwzględniać rolę przedsiębiorcy i rzeczywistą treść dowodów, także niekorzystnych. Przy decyzji sprawdzamy właściwy środek zaskarżenia i podstawę jej wykonalności.
Natychmiastowe wykonanie może wynikać z ustawy, jak przy określonych nakazach reklamowych z art. 57 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, albo z nadanego rygoru (art. 108 Kodeksu postępowania administracyjnego). Samo zakwestionowanie decyzji nie zawsze wstrzymuje jej wykonanie.
Czy twórca oprogramowania medycznego odpowiada za szkodę tak jak producent
urządzenia?
Nie można tego rozstrzygnąć wyłącznie na podstawie kwalifikacji programu jako wyrobu medycznego. Trzeba odrębnie zbadać odpowiedzialność za wykonanie umowy, czyn niedozwolony oraz – gdy dany przypadek podlega temu reżimowi – szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (w szczególności art. 471, art. 415 i art. 449¹ Kodeksu cywilnego). Znaczenie mają m.in. źródło błędu, treść zobowiązań, aktualizacje, sposób wdrożenia, szkoda i związek przyczynowy. Program działający samodzielnie wymaga innej analizy niż wadliwy element urządzenia. Zgodność z wymaganiami regulacyjnymi nie wyłącza automatycznie odpowiedzialności cywilnej.
Powiązane obszary pomocy
Sprawy dotyczące danych pacjentów i bezpieczeństwa systemów placówki rozwijamy w zakładce „Dane medyczne, RODO i cyberbezpieczeństwo”. Zagadnienia organizacji działalności i bieżącej współpracy ze szpitalem lub przychodnią opisuje „Obsługa prawna
podmiotów leczniczych”. Możliwość ugodowego zakończenia sporu przedstawiamy także w części poświęconej Centrum mediacyjnemu.
Skontaktuj się z kancelarią
Opisz produkt, swoją rolę i najważniejszy problem. Wskaż, czy otrzymano pismo organu, zbliża się termin albo wystąpiło zagrożenie bezpieczeństwa. W sprawie pilnej skontaktuj się telefonicznie z kancelarią.
Skontaktuj się z kancelarią, aby ustalić, czego dotyczy sprawa, czy kancelaria może ją przyjąć oraz jak może wyglądać współpraca. Pierwszy kontakt służy ustaleniom organizacyjnym i nie obejmuje analizy prawnej, oceny dokumentów ani rekomendacji co do sposobu działania; o zakresie konsultacji i zasadach rozliczenia informujemy przed rozpoczęciem analizy prawnej.
Nie przesyłaj przez ogólny formularz dokumentacji medycznej ani poufnych danych technologicznych. Samo przesłanie wiadomości nie oznacza przyjęcia zlecenia ani przejęcia odpowiedzialności za dochowanie terminu.
Podstawy prawne i charakter informacji
Poniższe odnośniki prowadzą do polskich tekstów podstawowych aktów. Zakres zastosowania każdego z nich zależy od produktu, roli przedsiębiorcy i okoliczności sprawy.
Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – tekst jednolity, Dz. U. z 2024 r.
poz. 1620
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów
medycznych – Dz. U. z 2023 r. poz. 817
Rozporządzenie (UE) 2024/1689 – akt w sprawie sztucznej inteligencji, tekst
skonsolidowany z 27 lipca 2026 r.
Ustawa o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa – tekst ujednolicony
Kodeks cywilny – tekst ujednolicony
Kodeks postępowania administracyjnego – tekst ujednolicony
Informacje mają charakter ogólny i nie zastępują oceny konkretnego produktu, dokumentacji i stanu sprawy. Znaczenie mogą mieć szczególne wyjątki oraz przepisy przejściowe.
Opracowanie: adw. dr n. o zdr. Michał Ciupa. Aktualizacja redakcyjna: 20 września 2026 r. Stan prawny: 20 września 2026 r. Treść ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej w indywidualnej sprawie.