Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem

Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem (WSZJ) jest obowiązkowy dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą w ramach umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ). Dotyczy także przychodni, poradni i praktyk zawodowych objętych art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Wyłączenie przewidziane w art. 1 ust. 2 tej ustawy dotyczy podmiotów udzielających świadczeń osobom pozbawionym wolności na wskazanej w tym
przepisie podstawie prawnej.

Jak pomagamy i co otrzymuje placówka

Analizujemy procedury, dokumenty organizacyjne i praktykę zgłaszania zdarzeń. Sprawdzamy podział odpowiedzialności, dostęp do szkoleń, badania pacjentów oraz dokumentowanie przeglądów i działań naprawczych. Zakres prac ustalamy odpowiednio do wielkości placówki i rodzaju świadczeń. W zależności od uzgodnionego zlecenia:

• Raport z audytu wskazuje braki prawne i organizacyjne oraz kolejność działań potrzebnych do ich usunięcia.
• Przygotowane lub zaktualizowane procedury określają zgłaszanie i analizę zdarzeń, dostęp do informacji oraz dokumentowanie decyzji.
• Propozycja podziału zadań i plan wdrożenia porządkują odpowiedzialność, zastępstwa, szkolenia i zasady oceny skuteczności systemu.

Wspieramy także kierownictwo przy wyjaśnianiu konkretnego zdarzenia oraz w przygotowaniu do kontroli lub postępowania autoryzacyjnego. Elementy wymagające wiedzy klinicznej i ocenę ryzyka medycznego uzgadnia się z właściwymi specjalistami.

Analiza prawna nie zastępuje ich oceny.
Prace możemy rozpocząć od przeglądu wybranego elementu, np. zgłaszania zdarzeń albo podziału odpowiedzialności. Przy szerszym wdrożeniu uzgadniamy kolejność zmian, udział personelu i sposób sprawdzenia, czy przyjęte rozwiązania zostały zastosowane.

Kogo dotyczy obowiązek WSZJ

Art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wymaga od podmiotu wykonującego działalność leczniczą w ramach umowy z NFZ posiadania systemu obejmującego zasady, procedury, metody i opisy stanowisk pracy służące zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym. Prowadzenie systemu oznacza jego wdrożenie, utrzymanie i usprawnianie na podstawie oceny skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów (art. 18 ust. 2). Nie wystarcza zatem sam komplet dokumentów. Art. 1 ust. 2 wyłącza stosowanie ustawy o jakości do podmiotów wykonujących działalność leczniczą, które udzielają świadczeń osobom pozbawionym wolności na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 Kodeksu karnego wykonawczego. Przy ocenie tego wyłączenia należy uwzględnić podstawę udzielania świadczeń, a nie sam fakt, że pacjent jest pozbawiony wolności.
W ramach WSZJ podmiot identyfikuje ryzyko zdarzeń niepożądanych i nim zarządza, wybiera priorytety poprawy jakości, ustala kryteria i metody nadzoru oraz okresowo ocenia jakość i bezpieczeństwo świadczeń. Monitoruje również zdarzenia niepożądane, zapewnia dostęp do szkoleń personelu i prowadzi badania opinii oraz doświadczeń pacjentów (art. 18 ust. 3). Zakres procedur powinien odpowiadać rzeczywistym świadczeniom i organizacji pracy. Rozwiązania przyjęte dla dużego szpitala nie muszą być właściwe dla niewielkiej poradni. Dostosowanie skali dokumentacji nie może jednak prowadzić do pominięcia wymaganych zadań.stały zastosowane.

Kierownik i podział odpowiedzialności

Za prowadzenie WSZJ odpowiada kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 19 ust. 1 ustawy o jakości). Przepis odsyła wprost do art. 2 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej: pojęcie kierownika obejmuje także zarząd spółki kapitałowej, a w przypadku innych podmiotów — osobę uprawnioną do kierowania podmiotem i reprezentowania go na zewnątrz. W spółce z zarządem wieloosobowym trzeba więc określić zasady wykonywania zadań i nadzoru nad systemem. Do ustawowych zadań osoby odpowiedzialnej należą przeprowadzanie analizy przyczyn źródłowych zdarzenia niepożądanego, zapewnianie zasobów i informacji potrzebnych do monitorowania jakości i bezpieczeństwa oraz opracowywanie dokumentów systemu (art. 19 ust. 2). Ocena odpowiedzialności konkretnego członka zarządu wymaga odrębnego ustalenia podstawy prawnej i okoliczności jego działania lub zaniechania. Powierzenie czynności pełnomocnikowi do spraw jakości, zespołowi lub kierownikom komórek organizacyjnych nie zmienia ustawowego wskazania osoby odpowiedzialnej. W praktyce warto określić kompetencje, zastępstwa i sposób raportowania, aby kierownik otrzymywał informacje pozwalające podejmować decyzje i nadzorować wykonanie zaleceń. W indywidualnej praktyce zawodowej prowadzenie systemu trzeba powiązać z zadaniami osoby prowadzącej praktykę. W praktyce grupowej i innych formach organizacyjnych ustalamy podział czynności stosownie do zasad kierowania i reprezentacji. Powielanie stanowisk przewidzianych dla szpitala nie usprawnia pracy małego podmiotu, jeżeli wskazane w dokumentach funkcje faktycznie w nim nie występują.

Przykładowa sytuacja w placówce

Przykład hipotetyczny: personel zgłasza zdarzenie, które mogło zaszkodzić pacjentowi, lecz szkody udało się uniknąć. Sam brak szkody nie kończy oceny: należy ustalić, czy wystąpiło zdarzenie niepożądane, jakie były jego przyczyny i co wymaga zmiany. Znaczenie może mieć np. sposób przekazywania informacji między osobami udzielającymi świadczeń. Analiza powinna prowadzić do wskazania działań, osób odpowiedzialnych za ich wykonanie i sposobu oceny skuteczności.

Zdarzenie niepożądane a błąd medyczny

Zdarzeniem niepożądanym jest zdarzenie zaistniałe podczas udzielania albo w efekcie udzielenia lub zaniechania świadczenia opieki zdrowotnej, które spowodowało lub mogło spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta. Definicja nie obejmuje zdarzenia, którego skutek był przewidywanym następstwem prawidłowo udzielonego świadczenia (art. 2 pkt 8 ustawy). Zdarzenie niepożądane nie jest więc równoznaczne z błędem medycznym ani stwierdzeniem winy konkretnej osoby. Monitorowanie obejmuje także sytuacje, w których szkoda nie wystąpiła, lecz mogła wystąpić. Kwalifikacja zdarzenia powinna uwzględniać okoliczności kliniczne i organizacyjne, a nie wyłącznie jego skutek. Analiza przyczyn źródłowych służy ustaleniu, dlaczego do zdarzenia doszło i co należy zmienić, aby ograniczyć ryzyko jego powtórzenia. Ustawa przypisuje jej przeprowadzenie osobie odpowiedzialnej za system, ale nie ustanawia jednej szczegółowej metody analizy ani uniwersalnej macierzy ryzyka. Przyjętą metodykę należy opisać w procedurach i stosować z udziałem osób mających odpowiednią wiedzę. Odrębny obowiązek analizy wiąże się z Funduszem Kompensacyjnym Zdarzeń Medycznych. Podmiot poinformowany przez Rzecznika Praw Pacjenta o wypłacie świadczenia kompensacyjnego dokonuje analizy przyczyn źródłowych zdarzenia medycznego oraz formułuje i wdraża zalecenia służące zapobieżeniu jego ponownemu wystąpieniu, chyba że w tym zakresie analiza została już przeprowadzona (art. 67zd ust. 2–3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta). Warto skoordynować te czynności z działaniem WSZJ i obsługą prawną zdarzenia.

Badanie opinii i doświadczeń pacjentów

Badania opinii i doświadczeń pacjentów są elementem ustawowym, nie wyłącznie narzędziem marketingowym. Art. 20 ust. 1 przewiduje ankietę według wzoru publikowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej. Wyniki powinny być wykorzystywane przy ocenie i usprawnianiu systemu.
Przy pobycie pacjenta w podmiocie udzielającym stacjonarnych i całodobowych świadczeń badanie ma charakter zanonimizowany. Przeprowadza się je po wypisie pacjenta z podmiotu leczniczego lub w dniu wypisu ze szpitala, zapewniając swobodę wyrażenia opinii (art. 20 ust. 2). Pozostałe podmioty objęte obowiązkiem prowadzenia WSZJ, w tym udzielające świadczeń ambulatoryjnych, informują pacjentów w wybrany przez siebie sposób o możliwości wypełnienia ankiety, zapewniając swobodę wyrażenia opinii (art. 20 ust. 3). Organizację badania i wybór właściwego wzoru należy dostosować do rodzaju świadczeń. Ministerstwo Zdrowia publikuje wzory ankiet badania opinii i doświadczeń pacjentów dla różnych rodzajów opieki. Pomagamy ustalić zasady prowadzenia badań, analizy wyników i dokumentowania decyzji o usprawnieniach. Wyniki badań warto zestawić z informacjami o zdarzeniach, skargach i powtarzających się trudnościach organizacyjnych. Nie każda negatywna opinia oznacza naruszenie prawa, ale powracający problem wymaga oceny i decyzji. Pomoc prawna może obejmować uporządkowanie zasad dostępu do wyników, odpowiedzialności za analizę i  dokumentowania reakcji. Dobór oraz wdrożenie zmian dotyczących praktyki klinicznej wymagają udziału właściwych specjalistów.

Dokumentowanie zdarzeń i granice poufności

Dokumentacja zgłoszenia i analizy powinna wskazywać fakty, źródła informacji, ustalenia, ograniczenia oceny oraz działania naprawcze. Istotne jest odróżnienie potwierdzonych okoliczności od hipotez i niewprowadzanie przedwczesnych ocen dotyczących odpowiedzialności personelu. Ustawa o jakości nie ustanawia ogólnego immunitetu dla osoby zgłaszającej ani zakazu dowodowego obejmującego całość dokumentacji WSZJ. Analiza służąca poprawie bezpieczeństwa nie wyklucza odrębnego postępowania zawodowego, pracowniczego, cywilnego lub karnego. Nie oznacza to jednak swobodnego dostępu osób trzecich do materiałów: trzeba uwzględnić tajemnicę zawodową, ochronę danych i przepisy danego postępowania.
Zgłoszenie zdarzenia w WSZJ nie staje się automatycznie zgłoszeniem sygnalisty. Jeżeli okoliczności uzasadniają zastosowanie także ustawy o ochronie sygnalistów, należy odrębnie ocenić jej przesłanki, wyłączenia i zasady poufności. Zagadnienie to rozwijamy w części sygnaliści w podmiotach leczniczych.

Konsekwencje braku systemu i znaczenie autoryzacji

Ustawa o jakości nie przewiduje odrębnej administracyjnej kary pieniężnej nakładanej wyłącznie za sam brak WSZJ. Brak takiej sankcji nie uchyla obowiązku posiadania i prowadzenia systemu. Prowadzenie WSZJ jest jednym z warunków uzyskania autoryzacji (art. 7 pkt 1). Autoryzacja stanowi warunek realizacji umowy z NFZ przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (art. 6). Zgodnie z art. 62 ust. 2 reguła ta dotyczy umów zawartych po wejściu ustawy w życie. Zakres obowiązku WSZJ jest szerszy niż zakres tej regulacji autoryzacyjnej.
Możliwe konsekwencje kontraktowe wymagają sprawdzenia konkretnej podstawy prawnej, umowy z NFZ i stwierdzonych naruszeń. Nie można z samego braku WSZJ wyprowadzać automatycznej kary umownej lub rozwiązania kontraktu. Braki organizacyjne mogą natomiast mieć znaczenie dowodowe w sporze dotyczącym bezpieczeństwa świadczeń lub szkody pacjenta.

Pytania i odpowiedzi

Nie. Art. 18 ust. 1 ustawy o jakości obejmuje podmioty wykonujące działalność leczniczą w ramach umowy z NFZ, z ustawowymi wyłączeniami. Obowiązek może zatem dotyczyć również poradni, przychodni i praktyki zawodowej. Wielkość podmiotu i ambulatoryjny charakter świadczeń nie stanowią samodzielnego zwolnienia.

Art. 18 ust. 1 wiąże ten konkretny obowiązek z wykonywaniem działalności leczniczej w ramach umowy zawartej z NFZ. Nie nakłada go zatem wyłącznie z powodu prowadzenia prywatnej działalności leczniczej. Brak takiej umowy nie zwalnia jednak z innych obowiązków dotyczących bezpieczeństwa świadczeń, praw pacjenta i organizacji pracy.

Nie. Akredytacja jest dobrowolnym potwierdzeniem spełniania standardów akredytacyjnych, uzyskiwanym w odrębnym postępowaniu (art.21 ustawy o jakości). Obowiązek posiadania i prowadzenia WSZJ wynika z art. 18 i ma własny zakres zastosowania. Uzyskanie certyfikatu nie zastępuje bieżącego monitorowania zdarzeń, analizy ryzyka, szkoleń i usprawniania systemu. Brak akredytacji również nie zwalnia z tych obowiązków, jeżeli podmiot podlega art. 18.

Nie. Wyznaczenie pełnomocnika może uporządkować wykonywanie zadań, ale nie zastępuje działającego systemu i nie zmienia wskazania kierownika jako osoby odpowiedzialnej (art. 18–19 ustawy o jakości). Potrzebne są również zasoby, procedury, monitorowanie i rzeczywisty nadzór nad realizacją działań.

Nie. Art. 18 ust. 3 pkt 5 ustawy o jakości wymaga monitorowania zdarzeń niepożądanych, ale ustawa nie ustanawia ogólnego obowiązku przekazywania każdego takiego zdarzenia do NFZ lub Ministra Zdrowia ani centralnego rejestru tych zdarzeń.
Odrębne obowiązki zgłoszeniowe mogą wynikać z innych przepisów, m.in. dotyczących zakażeń i chorób zakaźnych, niepożądanych odczynów poszczepiennych, bezpieczeństwa wyrobów medycznych lub działań niepożądanych produktów leczniczych. Dla konkretnego zdarzenia trzeba ustalić obowiązek, adresata i tryb zgłoszenia. Brak ogólnego raportowania do NFZ nie zwalnia z wewnętrznego monitorowania i analizy.

Nie zapewnia automatycznej ochrony. Rzetelna dokumentacja może wykazywać sposób organizacji pracy i reagowania na ryzyko, lecz ocena odpowiedzialności zależy od okoliczności konkretnej sprawy. Samo sporządzenie analizy nie usuwa wcześniejszego naruszenia, a ustawa o jakości nie przyznaje dokumentacji systemu ogólnego wyłączenia z wykorzystania dowodowego.

Na początek warto opisać rodzaj świadczeń, zakres umowy z NFZ, istniejący system i problem wymagający pomocy. Przydatna jest informacja o planowanej kontroli, zdarzeniu lub brakujących procedurach. Dokumenty systemu, wyniki badań pacjentów i materiały dotyczące zdarzeń analizujemy po uzgodnieniu zakresu pomocy i bezpiecznego sposobu przekazania danych.

Powiązane obszary pomocy

Przegląd obowiązków placówki i zasady ich koordynacji przedstawiamy na stronie compliance w ochronie zdrowia.
Jeżeli informacja dotyczy naruszenia prawa w kontekście związanym z pracą, należy osobno ocenić zasady opisane w części sygnaliści w podmiotach leczniczych.
Pomoc po zdarzeniu wymagającym pilnej reakcji opisujemy w części kryzys prawny w placówce medycznej.
Pozostałe obszary pomocy prawnej przedstawiamy w dziale Sektor zdrowia.

Podstawy prawne i źródła

Ustawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1692 ze zm.) — art. 1 ust. 2, art. 2 pkt 8, art. 6–7, art. 18 –21 i art. 62 ust. 2.
Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 156 ze zm.) — art. 2 ust. 2 pkt 1.

Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta — art. 67zd ust. 2–3.

Ministerstwo Zdrowia — ankiety badania opinii i doświadczeń pacjenta.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych.

Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi — art. 27 i art. 21.

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych — art. 48.

Skontaktuj się z kancelarią

Skontaktuj się z kancelarią, aby ustalić, czego dotyczy sprawa, czy kancelaria może ją przyjąć oraz jak może wyglądać współpraca. Pierwszy kontakt służy ustaleniom organizacyjnym i nie obejmuje analizy prawnej, oceny dokumentów ani rekomendacji co do sposobu działania; o zakresie konsultacji i zasadach rozliczenia informujemy przed rozpoczęciem analizy prawnej.