Compliance w ochronie zdrowia

Compliance w ochronie zdrowia to organizacja zgodności działalności placówki z prawem: ustalenie obowiązków, wdrożenie ich w codziennej pracy i dokumentowanie wykonanych działań. Pomagamy zarządom, kierownikom i właścicielom placówek uporządkować procedury, odpowiedzialność oraz sposób reagowania na nieprawidłowości.
Kancelaria Adwokacka Michał Ciupa i Partnerzy w Katowicach (MCP) wspiera wdrożenia od podstaw, przeglądy istniejących rozwiązań i przygotowanie do kontroli. Zakres pomocy dopasowujemy do świadczeń, struktury placówki i problemu, który wymaga rozwiązania..

W niewielkim gabinecie część zadań wykonuje właściciel, a w szpitalu lub sieci placówek są one rozdzielone między wiele osób. Procedury powinny uwzględniać tę różnicę, dostępność personelu i pracę zmianową. Rozbudowanie dokumentacji ma sens wtedy, gdy pomaga wykonać obowiązek lub rozwiązać problem organizacyjny. Przy kilku lokalizacjach ustalamy, które rozwiązania mogą być wspólne, a które wymagają dostosowania do miejsca udzielania świadczeń. Jeżeli w grupie działa kilka odrębnych podmiotów prawnych, obowiązki każdego z nich trzeba ocenić osobno.

Trzy obszary obowiązków

Zakres obowiązków trzeba ustalić osobno dla każdego obszaru. Liczba pracowników, umowa z NFZ i obecność małoletnich mają w poszczególnych ustawach odmienne znaczenie.

Wybierz obszar pomocy

Audyt compliance i plan działań

Audyt rozpoczynamy od ustalenia zakresu działalności, sposobu finansowania świadczeń, struktury zatrudnienia i istniejących procedur. Porównujemy wymagania prawne z dokumentacją oraz informacjami o rzeczywistym sposobie pracy. Sprawdzamy także, czy poszczególne procedury są ze sobą spójne. W uzgodnionym zakresie analiza obejmuje rozmowy z osobami wykonującymi zadania, przegląd przykładowych zapisów oraz ustalenie, jak placówka reagowała na wcześniejsze zgłoszenia i zalecenia. Sam wykaz posiadanych dokumentów nie pozwala ocenić, czy obowiązki są wykonywane.

W uzgodnionym zakresie raport wskazuje:
• obowiązki mające zastosowanie do placówki oraz rozpoznane braki;
• kwestie wymagające pilnej reakcji i możliwe konsekwencje zaniechań;
• procedury, które można zachować, oraz dokumenty wymagające uzupełnienia;
• proponowaną kolejność zmian, podział zadań i sposób sprawdzenia wykonania zaleceń.

Kolejność prac wynika z rodzaju zagrożenia, terminów i skutków rozpoznanych braków. Pilna ochrona pacjenta, zabezpieczenie informacji czy wymagane zawiadomienie mogą wymagać działania jeszcze w czasie audytu. Przy pozostałych zmianach ustalamy, co można wdrożyć od razu, a co wymaga konsultacji, przygotowania personelu lub decyzji kierownictwa. Raport powinien wskazywać także ograniczenia analizy i informacje, których brak nie pozwala sformułować pewnego wniosku.
Analiza prawna uwzględnia wiedzę personelu i osób odpowiedzialnych za jakość. Oceny kliniczne i decyzje dotyczące organizacji świadczeń pozostają po stronie właściwych specjalistów oraz kierownictwa.

Wdrożenie i utrzymanie procedur

Po audycie możemy przygotować lub zaktualizować dokumenty, uporządkować upoważnienia, zastępstwa i obieg informacji oraz przeprowadzić szkolenie. Wdrożenie powinno pozwalać personelowi ustalić, co zrobić w konkretnej sytuacji i do kogo przekazać informację.
Zasady przeglądów dopasowujemy do obowiązków ustawowych i zmian zachodzących w placówce. Jeżeli dokumentacja już istnieje, najpierw oceniamy jej przydatność. Część zleceń wymaga uzupełnienia systemu lub usunięcia określonego braku, a nie opracowania wszystkich procedur od początku.

Podział odpowiedzialności i nadzór

Dla każdego zadania warto wskazać osobę wykonującą czynności, osobę uprawnioną do decyzji i sposób zastępstwa. Kierownictwo powinno wiedzieć, jakie informacje otrzymuje, w jakich sytuacjach potrzebna jest pilna decyzja oraz kto sprawdza wykonanie zaleceń.
Powierzenie funkcji bez czasu, dostępu do informacji lub możliwości działania utrudnia rzeczywiste wykonanie obowiązków.
Można koordynować pracę osób odpowiedzialnych za jakość, ochronę małoletnich, zgłoszenia sygnalistów i ochronę danych. Nie oznacza to jednak połączenia wszystkich uprawnień ani udostępnienia każdemu całej dokumentacji. W szczególności osoba objęta zarzutem nie powinna rozstrzygać o zasadności zarzutu dotyczącego jej własnego działania. Zasady zastępstwa i eskalacji trzeba przygotować przed wystąpieniem takiej sytuacji.

Dokumentacja potwierdzająca działanie systemu

Przy przeglądzie systemu znaczenie mają m.in. aktualne procedury, udokumentowane upoważnienia i szkolenia, wyniki wymaganych sprawdzeń, wnioski z analiz oraz potwierdzenia wykonania zaleceń. Dokument powinien pozwalać ustalić, kiedy czynność wykonano, kto był za nią odpowiedzialny i na jakich informacjach oparto decyzję. Zakres gromadzenia i przechowywania danych musi odpowiadać celowi oraz właściwym przepisom.
Rozbieżność między procedurą a praktyką może wskazywać na problem z wdrożeniem lub nadzorem. Jej znaczenie dowodowe zależy od treści obowiązku, przebiegu zdarzenia i pozostałych ustaleń w sprawie. Rzetelne uporządkowanie dokumentacji powinno zachować chronologię: późniejsza korekta nie może pozorować wykonania czynności w przeszłości.

Przygotowanie personelu do stosowania procedur

Szkolenie powinno odnosić się do zadań uczestników i sytuacji występujących w placówce. Pracownik rejestracji, osoba prowadząca rekrutację i kierownik komórki organizacyjnej potrzebują innych wskazówek. W uzgodnionym zakresie omawiamy sposób przyjęcia informacji, przekazania jej właściwej osobie, ochrony danych i udokumentowania reakcji.
Przyjęcie procedury warto połączyć ze sprawdzeniem, czy personel ma dostęp do aktualnej wersji i zna zastępstwa. Przykładowe sytuacje pozwalają wychwycić niejasności, których nie ujawnia sama lektura dokumentu. Lista obecności potwierdza udział w szkoleniu, lecz sama nie dowodzi prawidłowego stosowania procedury w codziennej pracy.

Wyjaśnianie nieprawidłowości i przygotowanie do kontroli

Analiza zdarzenia niepożądanego, interwencja w sprawie bezpieczeństwa małoletniego i działania następcze po zgłoszeniu sygnalisty mają różne cele i podstawy prawne. To samo zdarzenie może wymagać zastosowania więcej niż jednej procedury. Trzeba wówcza rozdzielić zakresy czynności, uprawnienia do informacji i sposób dokumentowania, zachowując niezbędną koordynację.
Pomagamy ustalić zakres wyjaśnień, zabezpieczyć dokumenty, uporządkować chronologię i przygotować działania naprawcze. Uwzględniamy poufność, tajemnicę zawodową, prawa osób objętych wyjaśnieniami oraz ryzyko konfliktu interesów. Wewnętrzne wyjaśnienia nie zastępują pomocy osobie zagrożonej ani zawiadomień wymaganych przez prawo.
Dokumentacja wewnętrzna może mieć znaczenie w późniejszym postępowaniu kontrolnym lub sądowym. Dlatego oddzielamy ustalone fakty od hipotez i ocen, a zakres udostępnienia materiału badamy według właściwych przepisów. Przed kontrolą analizujemy upoważnienie, przedmiot czynności, właściwość organu i dokumenty, które placówka powinna przygotować.

Jedno zdarzenie i kilka obowiązków

Przykład hipotetyczny: w placówce dochodzi do zdarzenia z udziałem dziecka, a członek personelu informuje jednocześnie o ignorowaniu wcześniejszych sygnałów zagrożenia. Oceny mogą wymagać bezpieczeństwo świadczeń, standardy ochrony małoletnich i przesłanki ochrony sygnalisty. Najpierw trzeba zapewnić niezbędną pomoc i ustalić pilne obowiązki. Następnie wyznacza się właściwe osoby, porządkuje materiał i rozdziela dostęp do informacji. Samo zarejestrowanie zgłoszenia w jednym systemie nie potwierdza wykonania wszystkich pozostałych obowiązków.

Compliance w codziennym zarządzaniu

Działający system może ułatwiać wykazanie staranności organizacyjnej: rozpoznania ryzyka, zapewnienia zasobów i reakcji na sygnały o nieprawidłowościach. Nie daje jednak automatycznego zwolnienia z odpowiedzialności. Ocenie podlegają konkretne obowiązki, zachowania, skutki i dowody, a nie sama nazwa wdrożonej procedury.
Staranność w wyborze, nadzorze i organizacji ma znaczenie również na gruncie art. 5 ustawy z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary. Zastosowanie tej ustawy wymaga jednak spełnienia także pozostałych przesłanek odpowiedzialności właściwych dla danej sprawy, w tym dotyczących podmiotu, czynu zabronionego i jego związku z działalnością tego podmiotu.
Jeżeli ustalenia wskazują na możliwość popełnienia czynu zabronionego, analizujemy również karne ryzyka dotyczące placówki i osób zarządzających, z uwzględnieniem tego, kogo reprezentujemy.
Zakres reprezentacji i możliwe konflikty interesów omawiamy także w części karne ryzyka w ochronie zdrowia.

Jak sprawdzać skuteczność przyjętych rozwiązań

Przegląd powinien obejmować wykonanie wcześniejszych zaleceń i przyczyny powracających problemów. Przydatne są pytania: czy zgłoszenia trafiają do właściwych osób, czy odpowiedzi przekazuje się w wymaganych terminach, czy personel zna aktualne zasady i czy po zdarzeniu rzeczywiście zmieniono sposób pracy. Sam brak zgłoszeń nie dowodzi, że nieprawidłowości nie występują; może również wskazywać na nieznajomość kanału lub obawy przed zgłaszaniem.
Nie ma jednego wspólnego ustawowego terminu przeglądu wszystkich obszarów compliance. Częstotliwość należy ustalać według właściwych przepisów, rodzaju ryzyka i zmian w działalności. W ramach uzgodnionej współpracy pomagamy ocenić wykonanie zaleceń oraz wskazać dalsze działania. Weryfikacja skuteczności rozwiązań wymaga również udziału kierownictwa i osób, które stosują je w praktyce.

Compliance i pozostałe obowiązki placówki

Trzy opisane systemy nie wyczerpują compliance placówki. Znaczenie mają także prawa pacjenta, tajemnica zawodowa, dokumentacja medyczna, ochrona danych, cyberbezpieczeństwo, zatrudnienie i rozliczanie świadczeń. Zakres audytu ustalamy z uwzględnieniem tych powiązań.
Bieżące umowy, relacje z personelem i wsparcie kierownictwa opisujemy w części obsługa prawna podmiotów leczniczych. Pomoc compliance może być jej elementem albo odrębnym zleceniem.
Zasady ochrony informacji i reagowania na naruszenia rozwijamy w części dane medyczne, RODO i cyberbezpieczeństwo. Jeżeli zdarzenie już wymaga pilnych decyzji, przejdź do części kryzys prawny w placówce medycznej. Nie należy odkładać niezbędnych działań do czasu zakończenia audytu.